医用隔离面罩的备案要点
发布时间：
2022-07-20
概述医用隔离面罩产品。 产品名称：医用隔离面罩。 产品说明：防护罩、泡沫条和固定装置通常由高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。
概述医用隔离面罩产品。
产品名称：医用隔离面罩。
产品说明：防护罩、泡沫条和固定装置通常由高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。
预期用途：用于医疗机构检查和治疗时起保护作用，阻止体液、血溅或溅。
禁忌症：严禁使用本产品代替封闭防护用具，仅作为医疗活动中防止飞溅污染的操作人员。
隔离护罩。
防护罩、泡沫条和固定装置通常由高分子材料制成。非无菌提供，一次性使用。
在医疗机构检查检查和治疗时，可起到保护作用，阻止体液、血溅或溅。
技术要求医用隔离面罩。
以下几点是医用隔离面罩的技术要求。
①材料：需要由符合要求的聚合物材料制成。（如聚丙烯（PP）树脂或输血（液）器具软聚氯乙烯塑料）符合GB/T12670-2008）
②尺寸：外包装的标识应符合基本尺寸，其允差范围应为每个标识值的±10%。
③外观：医用隔离面罩表明它应该是干净的，没有污渍和污垢；它应该是完整的，没有损坏或分离；镜片应该是光滑的，没有毛刺和划痕；镜片的颜色应该是透明的，佩戴时视线应该清晰可见。
④结构：医用隔离面罩，应能完全遮住佩戴者的脸部；在横向弯曲时，应保持下垂，横向弯曲时无折痕。
⑤橡皮筋伸长率（适用于橡皮筋固定带）：橡皮筋带应自由松紧，橡皮筋伸长率应小于一定值。
⑥安装和固定要求：固定装置与口罩连接处的断裂强度不得低于一定值；医用隔离口罩的分体连接应牢固；水平表面通过一定的重力拉动，垂直方向通过一定的重力拉动，连续30秒不得脱落。
作为一类医疗器械，医用隔离面罩免于临床试验，只需提供临床评估报告即可。
备案期限为：医用隔离面罩。
作为一类医疗器械，医用隔离口罩采用备案系统。在线申请后，现场提交备案材料。审核通过后，现场发放医用隔离口罩备案凭证。
其中，医用隔离口罩备案凭证包括一类医疗器械备案凭证和一类医疗器械备案凭证两部分。
最新新闻
